Алтайский биофармацевтический кластер: ожидания и реальность

"В последнее время в Алтайском крае много говорят о создании биофармацевтического кластера. Он предусмотрен стратегией социально-экономического развития региона до 2025 года. Краевая власть добивается включения этого проекта в "Стратегию развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года". Это позволит получить финансирование из федерального бюджета на строительство новых мощностей фарминудстрии", - поясняет Дмитрий Негреев.

Введение

В конце марта в Бийске, который должен стать центром фармкластера, состоялось совещание с участием губернатора  Александра Карлина, посвященное ходу реализации проекта. "У Алтайского края очень богатая сырьевая база: облепиховое масло, панты, лекарственные травы, мед, мумие. Сейчас выпускается широкий диапазон продукции, изготавливаемой на основе этих компонентов. Еще немало проектов находится в стадии разработки. В настоящее время утверждена программа "Реализация кластерной политики в Алтайском крае в 2009 году в части Алтайского биофармацевтического кластера". Также ведется подготовка и переподготовка кадров для работы", - подчеркнул председатель правления "Алтайского биофармацевтического кластера" Александр Жарков.

Участники совещания отметили, что создание биофармацевтического кластера будет во многом содействовать возрождению отечественной фармацевтики. Регион выступит производителем инновационных лекарств, субстанций, качественных недорогих препаратов и биологически активных добавок. Конкурентными преимуществами будущего кластера станут биофармацевтика и биопарафармацевтика - направления, основанные на использовании уникальных природных ресурсов Алтая. В настоящее время уже разработаны некоторые проекты, которые ожидают своей реализации.

Рассказы об этом амбициозном проекте выглядят насколько убедительно настолько и малопонятно. Попробуем разобраться, о чем идет речь. Сначала, как говорят ученые, определимся в терминах.

Глава 1. Биофармацевтика и биопарафармацевтика

- Биофармацевтика, – говорит заместитель директора по науке НИИ молекулярной медицины Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, профессор ВсеволодКиселев, - это получение нового поколения лекарственных препаратов, в основе которых лежат биологические молекулы, участвующие в регуляции тех или иных процессов в человеческом организме – и в нормальном состоянии, и при патологиях. Первым классическим продуктом биофармацевтики является инсулин. Следующий успех в этой области – получение на основе природного белка альфа-интерферона препарата с отчетливой противовирусной активностью. Если говорить об отечественном лекарственном бизнесе в целом, то перед ним по большому счету стоят две задачи. Первая – сделать портфель качественных российских дженериков, то есть внедрить в массовое производство мировые достижения в области биофармацевтики. Вторая задача связана с получением абсолютно новых лекарственных препаратов, и решить ее будет намного сложнее. Дело в том, что отечественная биофармацевтика серьезно отстает в технологическом плане. Основная проблема в том, что людей, обладающих достаточной квалификацией, в стране остались единицы. Научная школа в фармакологии утрачена, профессиональное сообщество распалось. И сегодня практически некому, с одной стороны, генерировать идеи новых подходов к созданию лекарственных средств, а с другой – решать технологические задачи, возникающие на каждом этапе продвижения к лекарству.

Биопарафармацевтика – это разработка и производство биологически активных добавок к пище (БАДов), применяемых для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.

Глава 2. Что такое инновационное лекарство?

Идем дальше. Говорится, что "регион выступит производителем инновационных лекарств, субстанций".

Генрих Клех, директор отдела медицинских исследований и развития Регионального медицинского центра международной фармацевтической компании "Эли Лилли" (производителя знаменитого антидепрессанта прозак), профессор Венского университета говорит в интервью журналу "Огонек":

- Настоящее инновационное лекарство - это принципиально новый препарат, который лечит болезнь по совершенно иному механизму, чем лекарства-предшественники. Именно такие революционные препараты имеют коммерческий успех на современном рынке. За последние годы фармацевтическая медицина сделала большой шаг вперед. Прежние традиционные препараты, такие, как аспирин, лечили только симптомы болезни, и это была химическая эра фармацевтики. В последние годы гораздо больше внимания исследователи стали уделять влиянию биологических соединений на рецепторы, с помощью чего можно по-настоящему бороться с причиной заболевания. Так сегодня лечат повышенное давление, болезни сердца и желудочно-кишечного тракта. Особенно биопрепараты успешны при лечении рака. К современной фармацевтике подключилась генетика, изучающая в числе прочего и генные отклонения. По ним фармацевты устанавливают, какова реакция человеческого индивидуума на конкретное лекарство, как классическое, так и новое. Так гораздо конкретнее, чем прежде, разрабатывается схема лечения больного.

- Создание нового лекарства занимает до 14 лет, - продолжает Генрих Клех. - Это зависит от того, к какому классу относится данный препарат, насколько хорошо известны публике его "предшественники" и т.д. Исследования могут потребовать от 500 миллионов до миллиарда долларов США. Достаточно сказать, что среди исследованных 100 тысяч молекулярных соединений только тысяча может стать основой для нового лекарства. Из них только 100 молекул будут оказывать активное воздействие на организм пациента. Но и среди них 90% оказываются токсичными, так что в широкую продажу попадают только 10 исходных соединений, а коммерческим успехом пользуются только три. Поэтому фармацевтические фирмы, занимающиеся разработкой новых препаратов, вкладывают в исследования от 14 до 20 процентов своей прибыли.

Достаточно перспективно сегодня разрабатывать и продвигать продукты фармакогенетики. Во-первых, ими не лечили прежде. Во-вторых, лечение ряда заболеваний во главе с болезнью Альцгеймера традиционными препаратами не давало положительного результата. Кроме того, фармацевтам всего мира нужно форсировать разработку лекарств против рака. Определенные подвижки есть, но люди продолжают страдать от злокачественных заболеваний, а значит нужно продолжать искать от них панацею. Третья область перспективных исследований - это диабет, поскольку пока нет препарата, который бы боролся с первопричиной болезни. Ведь инсулин только гасит ее последствия.

То же самое об инновационных лекарствах говорит генеральный директор компании "Комкон-Фарма" Олег Фельдман- под инновационной фармпродукцией он понимает лекарства принципиально нового класса, действующие по новому механизму, и объектами действия которых являются новые мишени. Для создания таких лекарств требуется 12 - 15 лет и порядка 1 млрд долларов США.

Цифры, прямо скажем, впечатляют. 15 лет и 500 млн – 1 млрд долларов на один препарат. По плечам ли это Алтайскому краю? Где найти таких инвесторов? Думается, у читателей найдутся и другие вопросы.

Глава 3. Два слова о дженериках

Теперь о качественных недорогих препаратах. Речь, по всей видимости, идет о дженериках, отечественных лекарствах-аналогах с тем же действующим веществом, что и уже имеющиеся на рынке импортные. По оценкам специалистов, дженерики обходятся на порядки дешевле. Даже если препараты только таблетировать и упаковывать в России, получается ощутимая экономия. Стоимость субстанции составляет 20% стоимости таблетки, а затраты на производство и реализацию – еще 30 - 40%. Следовательно 40 - 50% от потребительской цены таблетки – это прибыль производителя. Специалисты считают, что производство дженериков - задача не очень сложная.

Глава 4. Три слова о БАДах

Особо нужно сказать о БАДах, производство которых также является частью концепции биофармацевтического кластера. "Биологически активные добавки, которые нередко выпускают в форме таблеток и капсул, внешне очень похожи на лекарства. Однако БАДы, в отличие от лекарств, не проходят стандартную процедуру лабораторных тестирований и клинических испытаний, поэтому ожидать от них лечебного эффекта не следует", - пишет кандидат биологических наук А. Марголина ("Наука и жизнь", № 7, 2008 г.).

"Пищевые добавки обещают осуществление заветной мечты человека — здоровье, которое можно купить за деньги", - пишет Марголина. Думается, поведение потребителей БАДов определяется иррациональной стороной человеческого сознания. Склонность многих людей к вере в чудо и относительная дешевизна БАДов плюс интенсивная реклама сделали их столь популярными.

Заключение

Несмотря на сообщения о серьезных достижениях алтайской фарминдустрии, в крае, по оценкам специалистов, нет собственных препаратов уровня доказательности А, которые показаны для лечения тех или иных заболеваний (самый высокий уровень доказательности эффективности препарата, базируется на хорошо разработанных крупных клинических исследованиях, с большой степенью вероятности исключающий статистическую ошибку). На Алтае в основном производятся средства так называемого третьего ряда, то есть препараты, не являющиеся основными при лечении заболеваний.

В то же время фарминдустрия в Алтайском крае получила достаточное развитие. Особенно преуспели производители биологически активных добавок. Думается, реально биофармацевтический кластер будет развиваться в этом направлении. Возможно, удастся наладить производство дженериков. Что же касается инновационных лекарств, то это, скорее всего, программа максимум, выполнить которую не удастся. Но она нужна, потому что для производства лекарств-аналогов из готовых субстанций никакого кластера не надо. Ну, а БАДы, как мы уже выяснили – не лекарства. "Инновационный зонтик" призван помочь попасть в "Стратегию развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года" и получить федеральные средства. В принципе, расчет верный. Через 15 лет, которые нужны для разработки инновационного лекарства, спрашивать будет некому и не с кого – на всех будут уже другие люди.